原创韩国药监局下令回收销毁出口专用“Meditoxin”产品

【撰文/蓝科技】

三个批次的出口专用产品,因质量不合格全部回收。

大部分产品有效期至今年10月中旬…推测估计有一些消费者已注射不良产品。

10月17日韩国食品医药品安全处(药监局)向Medytox公司在海外销售的“Meditoxin”产品发布强制性召回、销毁指令 。这是因为8月下旬对Medytox公司的Osong 3工厂存储样品的检查结果已经出炉,结果显示产品质量不合格。因此,与该储存样品相对应的所有出口专用“Meditoxin”产品需全量召回销毁。

值得注意的是计划召回的相应产品的有效期至本月6日,11日与18日,因此存有大部分产品已被使用的可能性,预期影响巨大。并且,也有海外消费者因注入质量不合格产品而提起的诉讼可能性。韩国药监局计划以后将收集“Meditoxin”其他出口产品和韩国内销售产品也进行样品质量检查。

韩国不合格的美容产品流向海外

17日,韩国药监局有关人员称“对三个批次的出口专用Medytox产品的存储样品进行的效力和含湿度检查结果发现质量不合格。16日,指令强制性召回并销毁相应批次的所有产品。”韩国药监局检查的产品含湿度是指产品中湿度标准是否达标,效力检查是指药物溶液的作用力度是否达标的项目。

韩国药监局接着回应“将包括在市场中销售的有效期在内的产品,以及已过效期的所有产品进行召回等积极的措施。”

这次揭发的三个批次对应的产品数量尚未具体确认,但预测达到数万支。Osong3工厂的1个批次中生产的“Meditoxin” 数量为2万5千支。

批次是“Meditoxin”等生物制剂的生产设备中生产一次的单位。例如,当运转15000升(l)的生产设备来生产1千克(kg)规模的成分时,此规模的单位称为批次。对此次指令,韩国药监局解释Medytox公司需先向药监局提交目前海外市场流通的相应产品数量,然后提交包含具体数量的召回计划。

韩国药监局 揭发的三个批次的批号为'TFAA1601', 'TFAA1602' 和'TFAA1603'。'TFAA1603'产品有效期到本月18日,另外两个批次的产品有效期为本月5日和11日。

韩国药监局有关人员称“除了出口专用产品以外韩国专用产品的存储样品中未发现质量问题,但是计划收集其他批次的有效期在内的出口及韩国专用产品的样品,进行包括效力和含湿度的所有检验标准以及方法的检查”。

韩国药监局“截胡”不合格产品

此次韩国药监局检查结果显示,Medytox的前职员A某向国家民权委员会及韩国药监局举报的内容具有真实度。举报的主要内容为,随着产量增加Medytox于2017年建立了Osong 3工厂,但是”Meditoxin”产品的稳定性试验等质量检查出现不合格结果,并对含湿度等资料进行了造假。举报人员A为与前段时间提出”,Meditoxin”Ochang1工厂“无菌检查”问题的B员工不是同一人物,因此本次为第二次举报事件。

当时,Medytox为了增加Osong 3工厂为”Meditoxin”的生产基地将Ochang 1工厂生产的产品与Osong 3工厂生产的产品进行的等效性试验,从而证明Osong 3工厂生产产品的质量。为了获得Osong 3工厂批准需通过多次试验证明”Meditoxin”的含湿度及效力不存在偏差的工程验证(PV)试验,以及确认含湿度等的稳定性试验证明与Ochang 1工厂生产结果相同。

对此,韩国药监局说明这次通过收集与稳定性试验时所用产品相同的存储样品进行含湿度与效力试验来揭发质量不合格。存储样品是为了市场上销售的产品出现副作用等问题时,为了识别及分析问题而存储保管的。

A通过公益申报指出“Medytox流通了效力不达标的不良产品,并通过造假数据及更换检验样本来欺骗韩国药监局”。韩国药监局有关人员称“调查相关事项过程中,对于存有限制的问题将计划提交到检察院调查”

数据显示,3个批次的实验结果都超出了标准值3.0%,全部不合格

值得注意的是,今年7月中国中央电视台集中曝光Meditoxin问题产品4次。而流入中国的问题产品主要通过代购等非正规渠道,所以这些产品是否在本次韩国回收产品范围之列不得而知。

从韩国关税厅的数据可以估算出,从2014年到2019年4月Meditoxin出口到中国的金额分别为45.1万美金、228.6万美金、851.8万美金、3468.7万美金、3634万美金、2028万美金(今年1-4月)。

目前韩国“问题”瘦脸针Meditoxin正在向中国相关部门申请,试图在中国取得合法地位从而公开销售。而中国和韩国媒体相继曝出Meditoxin存在的问题,民众和媒体纷纷将矛头对向了Meditoxin。

6月3日,中国药监局也对Meditoxin注射用A型肉毒毒素许可审查做出暂停的决定。国家药品监督管理局药品审评中心在官网上做出了通报。众所周知,生产此次回收·销毁对象出口产品的第3工厂,正是为了获得中国药监局的许可而需要接受审查的工厂。在这样的情况下,不予通过其申请的结果可能才是民心所向。

央视报道原文:

【认准它!韩国最大肉毒素品牌被曝生产车间细菌超标,部分流入中国美容整形机构】瘦脸针的主要成分是肉毒杆菌素。据韩国媒体报道,韩国销量第一的肉毒素品牌“美得妥”未经获批就已经在市面上流通。今年5月,韩国肉毒素品牌“美得妥”公司的无菌生产车间,被检测出细菌超标。另外,在未获得韩国食品医药品安全处正式许可的情况下,该品牌还曾在2003年至2005年期间,将临床阶段的样品送往了整形医院,样品量可以进行450次手术。目前,韩国食品医药品安全处已展开调查。此前,韩国媒体也曾报道过“美得妥”因产品效果不佳遭大量销毁、部分生产批次没有进行杀菌处理等问题。据悉,“美得妥”占据了韩国肉毒素市场40%的份额,还出口到日本、泰国等全球60多个国家。目前中国市场上的“美得妥”瘦脸针,主要通过代购等非正规渠道流入美容整形机构。

(图片来源于NEWS1)

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